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国家药监局药审中心发布新冠预防用疫苗5个指导原则
  • 发布时间:2020-09-01
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  • 原题目:国家药品监督管理局药审中心公布新冠预防用疫苗五个指导原则

    国家药品监督管理局药审中心有关公布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等五个指导原则的通知(今年第21号)

    为指导在我国新冠疫苗的临床医学产品研发,出示可参照的标准规范,在国家药监局的布署下,药审中心机构制订了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(配件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(配件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(配件3)《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(配件4)《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(配件5)。依据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药品监督管理综药管〔2020〕9号)规定,经国家药监局审批愿意,现予公布,自公布生效日实施。

    配件:1。新式冠状病毒预防用疫苗产品研发技术性指导原则(试行)及起草说明

    2。新式冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术性指导原则(试行)及起草说明

    3。新式冠状病毒预防用疫苗非临床医学实效性科学研究与点评技术性关键点(试行)

    4。新式冠状病毒预防用疫苗临床实验技术性指导原则(试行)及起草说明

    5。新式冠状病毒预防用疫苗临床医学点评指导原则(试行)及起草说明

    国家药监局药物审评中心

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